Durante l’intero life cycle del sistema, eseguiamo rigorose attività di convalida dei sistemi informatici (CSV/CSA) per garantire che i nostri prodotti soddisfino i più alti standard di qualità e conformità alle normative cogenti (FDA 21 CFR Part 11, Eudralex Vol4 Annex 11 e relative linee guida, nonché GDPR).

Queste attività includono:

• Pianificazione della Convalida: Definiamo un piano dettagliato che descrive gli obiettivi, le risorse e le tempistiche per la convalida del sistema.
• Analisi dei Rischi: Identifichiamo e valutiamo i potenziali rischi associati al sistema per garantire che siano adeguatamente mitigati.
• Test di Convalida: Conduciamo test approfonditi per verificare che il sistema sia installato in sicurezza e funzioni correttamente in tutte le condizioni operative previste.
• Documentazione dettagliata: Manteniamo una documentazione completa e accurata di tutte le attività di convalida, inclusi i risultati dei test e le eventuali azioni correttive. In questo modo permettiamo agli auditor di esaminare ogni aspetto della convalida garantendo trasparenza e conformità .
• Revisione e Approvazione: I risultati della convalida vengono esaminati e approvati da un team di esperti per garantire la conformità alle normative e agli standard aziendali.
• Aggiornamenti: ogni implementazione aggiuntiva al sistema o alle sue configurazioni è tracciata e autorizzata con meccanismo di change management, eseguita, convalidata in ambiente di test prima del rilascio.