Un valido aiuto per la gestione della documentazione clinica, sviluppato per essere completamente digitale e tracciato, grazie alla creazione di un ambiente collaborativo per gli utenti coinvolti nella gestione delle sperimentazioni cliniche.
ICE eTMF è una piattaforma software web-based convalidata, sviluppata per una gestione digitale dei documenti relativi agli studi clinici, che devono essere caricati, revisionati, approvati o rigettati da utenti con ruoli specifici. La piattaforma permette una gestione centralizzata e sicura dei documenti, rispettando i requisiti di tracciabilità e audit richiesti in ambito clinico. La piattaforma ICE eTMF è disponibile come sistema stand-alone oppure come soluzione integrata con ICE CTMS, offrendo la massima flessibilità per soddisfare le diverse esigenze nella gestione degli studi clinici: è possibile, infatti, generare uno studio nuovo direttamente dal CTMS.
Grazie a ICE eTMF l’archivio tradizionale di copie cartacee viene sostituito da un archivio digitale con un accesso e una navigazione facilitati, e un ambiente condiviso e collaborativo, integrando funzionalità che riducono il rischio di errori ed evitano la perdita accidentale di documenti importanti.
Perché scegliere ICE eTMF
Accesso Facile e Remoto
Accessibile tramite i browser multi-piattaforma di ultima generazione (MS Edge, Chrome, Firefox e Safari);
Online Audit Trail
Monitoraggio per tutte le attività con audit trail completo e dettagliato, che garantisce la massima trasparenza e tracciabilità durante la gestione della documentazione per tutta la durata dello studio.
Conformità
Progettato in conformità al "Trial Master File Reference Model Version 3.2.0 del 02 novembre 2020" proposto dalla Drug Information Association (DIA)
Chiusura dello studio con backup e gestione automatizzata
Attraverso specifici workflow di richiesta chiusura dello studio e relativa approvazione, gestisce la chiusura degli studi clinici in modo sicuro ed efficiente con la creazione automatica di cartelle di backup per lo Sponsor e la cancellazione sicura dei documenti non più necessari.
Accesso Facile e Remoto
Accessibile tramite i browser multi-piattaforma di ultima generazione (MS Edge, Chrome, Firefox e Safari);
Supporto multilingue per utenti internazionali
Rende la piattaforma accessibile a team globali con un supporto multilingue per soddisfare le esigenze di utenti in tutto il mondo.
UI Overview
Caratteristiche principali
Interfaccia User friendly, automazione e reportistica
Interfaccia Intuitiva, Automazione e Reportistica Avanzata
Ottimizza la gestione degli studi clinici attraverso una piattaforma dotata di un’interfaccia intuitiva, processi
automatizzati per l’elaborazione dei dati e strumenti avanzati di reportistica per analisi rapide ed efficienti.
Applicazione Web Multi-Tenant
Soluzione scalabile e multi-tenant progettata per la gestione centralizzata e sicura degli studi clinici, con
funzionalità avanzate che migliorano il controllo operativo e la distribuzione delle risorse.
Gestione Documentale Centralizzata e Sicura
Sistema documentale conforme agli standard di sicurezza che garantisce l’archiviazione strutturata e protetta
dei file, accessibili in modo controllato da utenti autorizzati.
Report Standard e Personalizzati
Accesso ai dati significativi attraverso report standard e configurabili, progettati per rispondere alle esigenze
specifiche di ogni studio clinico e supportare decisioni.
Integrazione
Integrazione Flessibile per Ogni Esigenza
Disponibile come soluzione integrata con ICE CTMS o come sistema stand-alone, offrendo la massima
flessibilità per soddisfare le diverse esigenze nella gestione degli studi clinici.
Interoperabilità Garantita
Progettato per una perfetta integrazione con EDC ed eCRF, assicurando una gestione fluida e centralizzata
dei dati clinici attraverso sistemi interoperabili.
Remote Access
Aggiornamenti in tempo reale da qualsiasi dispositivo PC/Mac con connessione
internet.
Aggiornamenti in tempo reale ovunque tu sia
Ricevi aggiornamenti immediati da qualsiasi dispositivo PC o Mac con connessione
Internet, garantendo che tu sia sempre al passo con l’evoluzione dei tuoi studi clinici.
Data Quality and Compliance
Sicurezza Avanzata dei Dati
I dati sono protetti tramite crittografia end-to-end in transito, con accesso sicuro abilitato
tramite autenticazione a due fattori (2FA), per garantire una difesa robusta contro le minacce
informatiche e mantenere l’integrità e la riservatezza delle informazioni sensibili.
Flusso Documentale Affidabile e Tracciabile
Ogni modifica documentale è registrata in un audit trail dettagliato, che include la data, l’ora e
l’autore della modifica. Assicura una tracciabilità completa, massima trasparenza e piena
conformità alle normative applicabili, per garantire la gestione sicura, controllata e verificabile
dei documenti.
Aderenza agli Standard Globali
La piattaforma aderisce ai requisiti degli standard internazionali più stringenti, tra cui GxP-GCP,
GAMP 5, GDPR, FDA CFR 21 Parte 11 ed EU Annex 11, garantendo il rispetto delle normative di
qualità, sicurezza e compliance in tutte le fasi del ciclo di vita degli studi clinici.
ADATTABILITÀ E PERSONALIZZAZIONE
Soluzioni Modulari e Flessibili per Ogni Esigenza
Offre soluzioni altamente configurabili, progettate per adattarsi alle esigenze specifiche di ogni ruolo,
con autorizzazioni dedicate per garantire un controllo preciso e sicuro delle operazioni. Questo
approccio ottimizza l’efficienza in tutte le fasi del processo clinico.
Scalabilità per Studi di Tutte le Dimensioni
La piattaforma supporta studi di varie dimensioni e tipologie, inclusi interventistici e non interventistici.
È progettata per gestire studi multi-centro, offrendo un flusso di lavoro fluido e integrato,
indipendentemente dalla complessità o dalla portata del progetto.
EFFICIENZA E RIDUZIONE DEI COSTI
Gestione Ottimizzata dei Documenti e Accesso Facile all’Archivio Digitale
Semplifica la gestione documentale con un archivio digitale intuitivo e facilmente accessibile, ottimizzando
il flusso di lavoro e incrementando l’efficienza operativa, riducendo il tempo e le risorse dedicate alla
gestione dei documenti fisici.
Configurazioni Rapide e Comunicazione Flessibile
Configura la piattaforma in modo rapido ed efficiente per soddisfare le esigenze specifiche del tuo studio. Il
sistema di comunicazione integrato tra i ruoli facilita un coordinamento continuo e ottimizzato tra i team
coinvolti.
Risparmi Economici e Riduzione dei Costi
luci significativamente i costi di gestione rispetto agli archivi tradizionali. La sicurezza avanzata e la
centralizzazione digitale dei documenti contribuiscono a ridurre il rischio di perdita e migliorano il controllo
delle risorse, portando a un notevole risparmio economico.
SUPPORTO E FORMAZIONE
Assistenza clienti continua e supporto multilingue
Il team di supporto multilingue è sempre a tua disposizione, con un sistema di ticketing per una
gestione rapida ed efficace degli incidenti e delle richieste.
Onboarding personalizzato e accesso continuo alla Knowledge Base
Offriamo sessioni di onboarding personalizzate per velocizzare l’adozione della piattaforma, con
accesso 24/7 alla nostra Knowledge Base dedicata per supportarti in ogni fase.
Aggiornamenti regolari e miglioramenti continui
Rilasciamo costantemente nuove funzionalità basate sui feedback dei clienti, insieme a correzioni di
bug e aggiornamenti di sicurezza, per garantire un’esperienza sempre ottimale.